Avanzar en la atención del cáncer a través de ensayos clínicos

Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos

• ¿Qué son los ensayos clínicos?

  Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas que participan voluntariamente. Cada estudio en el que Virginia Oncology participa trata de responder preguntas científicas específicas y encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer.

• ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos oncológicos?

  Los ensayos clínicos oncológicos contribuyen al conocimiento médico y al progreso contra el cáncer, mejorando así la atención al paciente. Los ensayos clínicos son la única manera en que se pueden probar nuevos tratamientos contra el cáncer para detectar el éxito y la seguridad antes de ponerse a disposición del público. Los tratamientos oncológicos estándar utilizados hoy en día se basan en los resultados anteriores de los ensayos clínicos.

• ¿Cuál es el propósito de un ensayo clínico contra el cáncer?

  Los ensayos clínicos son un componente crítico en la expansión de las opciones de tratamiento para personas con todo tipo de cáncer. Debido a que todas las nuevas terapias deben evaluarse a través de ensayos clínicos, cuanto mayor sea el número de personas que participan, más rápido se pueden llevar terapias anticancerígenas emergentes a los pacientes. Los ensayos clínicos también son importantes porque ofrecen esperanza a las personas con cáncer al proporcionar acceso a nuevas terapias prometedoras que aún no están disponibles fuera del estudio.

• ¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos oncológicos?

  Hay cuatro tipos diferentes de ensayos clínicos oncológicos, que incluyen:

  1. Ensayos de tratamiento,que prueban nuevos medicamentos, procedimientos médicos o combinaciones de tratamientos.
  2. Ensayos de prevención, que buscan mejores maneras de prevenir enfermedades ya sea haciendo algo (llamados estudios de acción) como hacer cambios en el estilo de vida, o tomar algo (llamados estudios de agentes) como medicamentos, vitaminas o minerales.
  3. Ensayos de detección,que buscan nuevas formas de detectar la presencia de una enfermedad o condición de salud a tiempo, cuando puede tratarse más fácilmente.
  4. Ensayos de calidad de vida,que exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
• ¿Qué es un protocolo?

  Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan está cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como para responder preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe específicamente el propósito del estudio, así como detalles como quién es elegible para participar, el tamaño del estudio, el número de participantes y describe el plan de cuidado y recopilación de datos. El protocolo de un estudio es cuidadosamente desarrollado y revisado por el Investigador Principal y la organización patrocinadora. A continuación, es revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) para asegurar que los procedimientos de juicio se llevan a cabo consistentemente. Este protocolo es utilizado por cada médico que participa en el estudio.

• ¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

  Los ensayos clínicos son diseñados por médicos e investigadores oncológicos, y se llevan a cabo de acuerdo con estrictos principios científicos y éticos. Antes de que comience un estudio de investigación del cáncer, se desarrolla un protocolo que describe lo que se hará en el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué cada parte del estudio es necesaria. Este protocolo de investigación es revisado por expertos externos para asegurarse de que el estudio se lleva a cabo de manera justa y que los pacientes están bien informados de sus derechos.  Cada estudio tiene criterios de elegibilidad con respecto a quién puede o no participar en el estudio, que puede incluir el tipo de cáncer, edad, género, historia clínica y estado de salud actual.

• ¿Quién participa en un ensayo clínico?

  Los pacientes que consideren la participación en un ensayo clínico recibirán datos importantes sobre el propósito del estudio y lo que implica, como las pruebas y otros procedimientos utilizados, y los posibles riesgos y beneficios de los ensayos clínicos. Si un paciente decide participar, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por escrito que describa los detalles del estudio antes de comenzar el ensayo clínico. Sin embargo, la participación en el ensayo es completamente voluntaria y los pacientes pueden detenerse en cualquier momento.

• ¿Tengo que ir a un oncólogo diferente si participo en el ensayo?

  No. Por lo general, los pacientes que deciden participar en un ensayo clínico mantienen a su oncólogo actual, ya que los ensayos clínicos no proporcionan atención médica extendida o completa. Mantener una relación con el médico ayuda a garantizar que el protocolo de estudio no entre en conflicto con otros medicamentos o tratamientos que esté recibiendo.

• ¿Qué hago si quiero considerar un ensayo clínico para mi tratamiento contra el cáncer?

  Si está interesado en la participación en ensayos clínicos, debe saber tanto como sea posible sobre el estudio. Esto significa tomar tiempo para hacer preguntas importantes con respecto al estudio, incluyendo su propósito, los procedimientos involucrados y los gastos que enfrentará. Otras preguntas a hacer sobre la investigación del cáncer incluyen:

  • ¿Cuál es el propósito de este estudio?
  • ¿Se ha probado el nuevo tratamiento antes? Si es así, ¿cuáles son los resultados?
  • ¿Cómo puede ayudarme? ¿Cómo sabré si el tratamiento me está ayudando?
  • ¿Qué otras opciones de tratamiento están disponibles?
  • ¿Cómo afectará la participación en este estudio a mi vida diaria? ¿Qué efectos secundarios podría experimentar?
  • ¿Existen posibles riesgos a largo plazo?
  • ¿Quién patrocina este estudio?
  • ¿Qué tipo de tratamiento, pruebas médicas o procedimientos tendré durante el estudio? ¿Con qué frecuencia?
  • ¿Dónde recibiré mi tratamiento?
  • ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
  • ¿Cuánto durará el estudio?
  • ¿Tendré que pagar por algún tratamiento, prueba u otros cargos?
  • ¿Mi seguro médico cubrirá los tratamientos y pruebas que recibo como parte de este estudio?
  • ¿Cómo estoy protegido? ¿Mis registros médicos se mantendrán confidenciales?
  • ¿Qué tipo de atención de seguimiento recibiré después del estudio?
  • ¿Cuándo tengo que tomar una decisión sobre la participación?
• ¿Y si el nuevo tratamiento no parece estar funcionando para mí?

  Con los ensayos clínicos, es importante recordar que el nuevo tratamiento oncológico puede no ser mejor que, o incluso tan bueno como, el tratamiento estándar. Después de un ensayo de fase I o II, los investigadores deciden si pasar a la siguiente fase o dejar de probar el tratamiento o procedimiento porque no era seguro o no eficaz. Si el tratamiento oncológico que estás recibiendo no parece estar funcionando, debes discutir con el oncólogo para considerar otras opciones de tratamiento oncológico.

• ¿Puedo dejar un ensayo clínico después de que haya comenzado?

  Sí. La participación en la investigación del cáncer es estrictamente voluntaria. Los participantes pueden retirar su decisión de participar en cualquier momento por cualquier motivo. Al retirarse del ensayo clínico, debe informar al equipo de investigación sobre ello y las razones para abandonar el estudio.

• ¿Cómo debo prepararme para la reunión con el coordinador de investigación o el médico?

  Hay mucho que aprender con respecto a los ensayos clínicos. Para asegurarse de recopilar toda la información necesaria, venga preparado con una lista de posibles preguntas que hacer. También es posible que desee traer un dispositivo que pueda grabar la discusión. Además, considere pedirle a un amigo o familiar que se una a usted para obtener apoyo y escuchar las respuestas a las preguntas.

• ¿Tengo que participar en un ensayo clínico?

  No, su participación en un ensayo clínico es completamente voluntaria en todo momento. Los pacientes con cáncer que consideren la participación primero deben aprender los hechos clave como el propósito, los riesgos y los beneficios del ensayo clínico específico. Este proceso se denomina consentimiento informado. Es importante hacer muchas preguntas y considerar todas sus opciones de tratamiento antes de decidir si participar en un estudio es adecuado para usted.

• ¿Continuaré trabajando con mi proveedor de atención médica primaria mientras estoy en un ensayo de investigación del cáncer?

  Sí, la mayoría de los ensayos clínicos no proporcionan atención primaria completa.

• ¿Quién paga los ensayos clínicos?

  Hay dos tipos de costos asociados con un ensayo clínico: costos de atención al paciente y costos de investigación.

  1. Los costos de atención al paciente son los costos relacionados con el tratamiento de su cáncer, ya sea que esté en un ensayo de investigación del cáncer o recibiendo terapia estándar. Estos costos a menudo están cubiertos por un seguro médico y se aplicarían copagos y coseguros habituales. Las visitas al médico, las estancias hospitalarias, el tratamiento estándar del cáncer, las pruebas de laboratorio y las pruebas de diagnóstico por imágenes se consideran costos de atención al paciente.
  2. Los costos de investigación son aquellos relacionados con participar en el ensayo. A menudo estos costos no están cubiertos por el seguro médico, pero por lo general están cubiertos por el patrocinador del ensayo de investigación. Los medicamentos de estudio, así como, pruebas adicionales de laboratorio y/o imágenes realizadas únicamente para el ensayo son ejemplos de costos de investigación.

  Cuando participas en un ensayo clínico, es posible que tengas visitas médicas adicionales que no tendrías con el tratamiento estándar. Durante estas visitas, el equipo de atención del cáncer observa cuidadosamente los efectos secundarios y su seguridad en el estudio. Estas visitas adicionales pueden agregar costos para el transporte y el cuidado de niños.

• ¿Cómo se protegen mis derechos durante un ensayo clínico?

  Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con estrictos principios científicos y éticos, y grupos de expertos a nivel nacional y local aprueban estudios de investigación antes de que comiencen. Un grupo importante que evalúa los ensayos clínicos es la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la organización de investigación que implementa el ensayo. Un IRB está compuesto por médicos, investigadores, líderes comunitarios y otros miembros de la comunidad. Esta junta se centra en proteger la seguridad de los participantes mediante la revisión del protocolo para asegurarse de que el estudio se lleva a cabo de manera justa y los participantes están bien informados de sus derechos durante el estudio.

• ¿Cuáles son algunos de los posibles riesgos de participar en ensayos clínicos?

  Algunos posibles riesgos de ensayos clínicos a los que pueden enfrentarse los pacientes podrían incluir:

  • Los participantes en estudios aleatorios no podrán elegir el enfoque que reciben.
  • Algunos seguros de salud o planes de atención administrada pueden no cubrir todos los costos de atención al paciente en un estudio, en cuyo caso el paciente sería responsable de estos costos.
  • El nuevo tratamiento puede tener efectos secundarios o riesgos desconocidos.
  • El tratamiento que se está estudiando puede ser menos eficaz que el tratamiento estándar para ese cáncer.

  Dado que los riesgos varían en cada situación individual, es importante hablar con su oncólogo para entender los riesgos específicos relacionados con cualquier ensayo clínico en el que pueda estar considerando participar.

• ¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico contra el cáncer?
  • Los pacientes reciben atención de calidad Virginia Oncology Associates médicos y otros profesionales de la salud que se especializan en la atención del cáncer.
  • Los pacientes tienen acceso a nuevas terapias prometedoras que los médicos esperan que sean más eficaces y menos tóxicas que el tratamiento estándar. Estas terapias aún no están disponibles para pacientes fuera del estudio.
  • Los pacientes pueden desempeñar un papel activo en su atención del cáncer ampliando sus opciones de tratamiento.
  • Los pacientes que participan en ensayos clínicos reciben atención médica de primera clase durante el ensayo y durante todo el tratamiento. Su salud general está estrechamente vigilada.
  • Al participar en ensayos clínicos que pueden ayudar a llevar un nuevo tratamiento oncológico al mercado, los pacientes están contribuyendo al mayor conocimiento del cáncer que puede ayudar a otros pacientes con cáncer en el futuro.
• ¿Por qué considerar un ensayo clínico para su tratamiento oncológico?

  Aquellos que deciden participar pueden experimentar beneficios, que pueden incluir:  

  • Acceso a un tratamiento contra el cáncer que aún no está disponible públicamente.
  • Tratamiento gratuito o de bajo costo durante la duración del estudio.
  • Contribuir a la investigación del cáncer que puede proporcionar tratamiento que salva vidas a futuros pacientes con cáncer.
  • Un papel más activo en su propia atención médica.
  • Seguimiento cercano de algunos de los mejores médicos oncológicos.