USO 20403
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de Durvalumab en combinación con Tremelimumab y Enfortumab Vedotin o Durvalumab en combinación con Enfortumab Vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo-invasivo D910PC00001:(VOLGA)
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario
Requisitos de elegibilidad:
-Cáncer de células transicionales de vejiga invasivo, no elegible para recibir cisplatino neoadyuvante y médicamente apropiado para someterse a una cistectomía radical
-No: evidencia de más de 2 ganglios linfáticos positivos o enfermedad metastásica; toma de medicación inmunosupresora superior al equivalente a 10 mg/día de prednisona en los últimos 14 días; trastornos autoinmunes o inflamatorios; trasplante de órgano alogénico que requiera el uso de medicación inmunosupresora; antecedentes de trasplante alogénico de células madre;
antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa; tuberculosis, VIH, hepatitis B o hepatitis C (se permite la hepatitis B o C pasada o resuelta); neuropatía sensorial o motora significativa en curso; insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association; radiación previa para el cáncer de vejiga; queratitis activa o úlcera corneal (se permite la queratitis punteada superficial si se trata).
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