USO 21455
Un estudio de fase II, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de giredestrant en combinación con Phesgo frente a Phesgo después de la terapia de inducción con Phesgo+Taxane en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico previamente no tratado y con receptores de estrógeno positivos para Her2 (Wo43571)
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
-Debe tener adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico ER+/HER2+ no susceptible de resección curativa
-Debe haber estado libre de enfermedad ≥ 6 meses desde la finalización del tratamiento anticanceroso sistémico no hormonal neoadyuvante o adyuvante con enfermedad medible y/o no medible que pueda ser evaluada según RECIS 1.1
-Las mujeres y los hombres pre o perimenopáusicos deben poder/estar dispuestos a mantener el tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormonas luteinizantes (LHRHa) o, si son mujeres y no pueden tolerar el tratamiento con LHRHa, deben estar dispuestas a someterse a una ooforectomía bilateral.
-No: tratamiento sistémico no hormonal previo en el ámbito metastásico o avanzado; tratamiento previo con degradador selectivo de receptores de estrógenos (fulvestrant, etc.); progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la recepción de trastuzumab con o sin pertuzumab o ado-trastuzumab emtansina en el entorno adyuvante; antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado ≥ 2 por tratamiento anticanceroso previo neoadyuvante o adyuvante; metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas no controladas o sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea; disnea en reposo debida a complicaciones de la enfermedad maligna o a otra enfermedad que requiera oxigenoterapia continua; tratamiento con radiación paliativa en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento; tratamiento crónico diario actual con corticosteroides (10 mg/día o más de metilprednisolona o equivalente, se excluyen los esteroides inhalados); hipertensión mal controlada; antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa o clínicamente significativa; enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca; enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía gastrointestinal superior importante, incluida la resección gástrica que pueda afectar a la absorción gastrointestinal; procedimiento quirúrgico importante o lesión con 14 días de antelación a la inscripción o previsión de necesidad de cirugía importante durante el tratamiento de inducción; Infección concurrente, grave e incontrolada o infección conocida por el VIH (son elegibles los pacientes VIH positivos que estén en tratamiento antirretroviral estable con un recuento de CD4 ≥ 200 con carga viral indetectable y sin infección oportunista definitoria de SIDA en los últimos 12 meses); infección grave que requiera antibióticos orales o intravenosos en los 7 días anteriores al cribado.
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