USO 21462
Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en pacientes HER2/neu positivos con enfermedad residual o PCR de alto riesgo tras haber recibido tratamiento neoadyuvante y adyuvante postoperatorio basado en trastuzumab.
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
• Cáncer de mama primario HER2+ confirmado histológicamente
• Estadio I, II o III en el momento de la presentación con enfermedad residual tras la cirugía, o estadio III en
el momento de la presentación con pCR tras la cirugía
• Se excluye la enfermedad en estadio IV
• Son elegibles todos los tipos de HLA. El cribado de HLA puede realizarse ya en el momento de la cirugía (análisis de sangre
).
• Finalización del tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de mama
• Al menos 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante
• DEBE incluir al menos 3 ciclos de quimioterapia basada en taxanos a lo largo de 9 semanas
• Puede incluir quimioterapia basada en antraciclinas
• Al menos 3 ciclos de trastuzumab (o biosimilar autorizado) a lo largo de 9 semanas
• Cirugía
• Tratamiento adyuvante con al menos el 90 % del tratamiento posquirúrgico previsto basado en trastuzumab (o
biosimilar autorizado)
• En caso de enfermedad residual en el momento de la cirugía, se debe intentar el tratamiento con T-DM1 como primera línea
• En caso de pCR en el momento de la cirugía, se debe completar el tratamiento adyuvante basado en trastuzumab (
al menos 16 ciclos en total a lo largo de un año)
• Las pacientes pueden continuar con la terapia hormonal, pero no deben recibir
quimioterapia. Está prohibido el uso concomitante de neratinib.
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