USO 21493
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (D361EC00001).
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario
Requisitos de elegibilidad:
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado sin cáncer neuroendocrino o de células pequeñas.
- Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización mediante evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea (definida como 1 lesión con captación positiva en gammagrafía ósea) y/o ≥ 1 lesión de partes blandas (medible o no medible).
- El paciente debe haber sido tratado previamente con un agente hormonal de nueva generación (AHN), es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida, para el cáncer de próstata durante al menos 3 meses y haber mostrado evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica o mediante evaluación del PSA) mientras recibía el AHN.
- Evidencia de CPRCm con progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación androgénica (TPA) y tras la retirada de los antiandrógenos, si procede.
- Nivel de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL.
- Candidato a tratamiento con docetaxel y esteroides
- ADT en curso con agonista de la LHRH, antagonista de la LHRH u orquiectomía bilateral
- Estado funcional de 0 a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) y esperanza de vida mínima prevista de 12 semanas.
- Confirmación de que se dispone de una muestra de tejido tumoral de archivo fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) que cumple los requisitos mínimos de patología y muestras para enviar al laboratorio central.
- Capaz y dispuesto a tragar y retener medicación oral
- Compromiso de abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar medidas anticonceptivas, y compromiso de abstenerse de donar esperma.
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