USO 22041
Ensayo abierto de fase 2 para evaluar la seguridad de la monoterapia con epcoritamab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular clásico en recaída o refractario (anteriormente de grado 1-3a) administrado en régimen ambulatorio (M23-362).
Tipos de enfermedades: Linfoma y Hematología
Requisitos de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario (R/R) o linfoma folicular (LF) R/R de grado 1, 2 o 3a, con neoplasia de células B maduras CD20+ documentada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 o la clasificación de la OMS de 2008 basada en un informe patológico representativo:
Participantes con LDCBG de doble o triple afectación (clasificado técnicamente en la OMS 2016 como HGBCL, con MYC y translocaciones de BCL2 y/o BCL6). Nota: No son elegibles otros linfomas con doble o triple afectación.
Enfermedad recidivante o refractaria y tratada previamente con al menos 2 terapias antineoplásicas sistémicas previas, incluyendo al menos 1 terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20.
Debe tener 1 o más focos de enfermedad medibles:
Linfomas ávidos de fluorodesoxiglucosa (FDG): Enfermedad medible con tomografía computarizada (TC) (o resonancia magnética [RM]) con afectación de 2 o más lesiones/nódulos claramente delimitados con un eje largo > 1,5 cm y un eje corto > 1,0 cm (o 1 lesión/nódulo claramente delimitado con un eje largo > 2,0 cm y un eje corto > 1,0 cm) Y tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG que demuestre lesión(es) positiva(s) compatible(s) con las localizaciones anatómicas tumorales definidas por TC (o RM).
Linfomas no ávidos de FDG: Enfermedad medible con TC (o RM) con afectación de 2 o más lesiones/nódulos claramente delimitados con un eje largo > 1,5 cm y un eje corto > 1,0 cm o 1 lesión/nódulo claramente delimitado con un eje largo > 2,0 cm y un eje corto > 1,0 cm.
Debe tener un estado de rendimiento de 0 a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
Afectación del sistema nervioso central (SNC).
Disponible en: