USO 22106
Estudio de fase 2 de XmAb20717 en pacientes con neoplasias ginecológicas seleccionadas y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración de alto riesgo (XmAb20717-05).
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario
Requisitos de elegibilidad:
Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Adulto (edad > 18 años)
El cáncer debe haber progresado tras el tratamiento con todas las terapias aprobadas y médicamente apropiadas o no disponer de terapias apropiadas disponibles.
Diagnóstico confirmado histológicamente de uno de los siguientes tipos de tumor, junto con la confirmación clínica/patológica de los requisitos adicionales para cada indicación, según proceda:
1. Carcinoma de células claras de ovario, peritoneo o endometrio persistente o recidivante tras tratamiento con quimioterapia sistémica basada en platino.
2. 2. Carcinoma seroso de alto grado persistente o recidivante de ovario, trompa de Falopio o peritoneo tras tratamiento con quimioterapia sistémica basada en platino (excepto sujetos con diagnóstico de carcinosarcoma).
3. Carcinoma de cuello uterino recurrente o metastásico previamente tratado con quimioterapia sistémica estándar e inmunoterapia aprobada por la FDA, si es elegible.
4. 4. Carcinoma de endometrio avanzado que no presente inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de emparejamientos erróneos (dMMR) en pacientes que no sean candidatas a cirugía curativa o radioterapia, y que haya progresado tras el tratamiento con no más de una línea previa de terapia sistémica y tratamiento previo con terapia combinada aprobada por la FDA consistente en un inhibidor de puntos de control y un agente dirigido.
5. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración de alto riesgo:
Castration resistance defined as progressive disease after surgical castration, or progression in the setting of medical androgen ablation with a castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
La enfermedad de alto riesgo es cualquier metástasis visceral, de tejidos blandos o de ganglios linfáticos, con o sin metástasis óseas.
Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Bloque(s)/lámina(s) de archivo fijados en parafina que contengan tumor y/o tejido fresco de biopsia tumoral previo a la dosis.
Estado funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group.
Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y las 4 semanas posteriores a su finalización. Se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que se documente que tienen más de 60 años O que son posmenopáusicas por antecedentes de ausencia de menstruación durante 1 año y confirmada por la hormona foliculoestimulante (utilizando rangos de referencia locales) O que tienen antecedentes de histerectomía y/u ooforectomía bilateral O que tienen antecedentes de ligadura de trompas bilateral. Los métodos anticonceptivos de alta eficacia incluyen anticonceptivos hormonales (orales, intravaginales o transdérmicos) o anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados a la inhibición de la ovulación (orales, inyectables o intrauterinos), dispositivos intrauterinos (DIU), sistema de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual y se haya realizado una evaluación médica del éxito quirúrgico) o abstinencia sexual.
Los varones fértiles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y las 4 semanas posteriores a su finalización.
Los varones deben comprometerse a no donar esperma desde el cribado hasta 4 semanas después de finalizar el estudio.
Capaz y dispuesto a completar todo el estudio según el calendario del estudio
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