USO 22298
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 509 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (20180146).
Tipos de enfermedad: Investigación del cáncer genitourinario, celular y genético
Requisitos de elegibilidad:
Partes 1, 2 y 5: Participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) confirmado histológica o citológicamente que son refractarios a una terapia antiandrógena novedosa (acetato de abiraterona y/o enzalutamida, apalutamida o darolutamida) y han fracasado en al menos 1 (pero no más de 2) regímenes con taxanos, incluido el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (CPRSm) (o que se consideran médicamente inadecuados para ser tratados con un régimen con taxanos o han rechazado activamente el tratamiento con un régimen con taxanos). Nota: Un régimen con taxanos se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano. Cualquier NHT que se haya administrado y se haya suspendido por razones distintas a la progresión no se contará como una línea adicional de tratamiento.
1.Fase de exploración de dosis: La nueva terapia antiandrogénica debe haberse administrado para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
2.Fase de ampliación de dosis: los participantes no deben haber recibido más de 2 NHT y 2 regímenes con taxanos en ningún contexto, y se permiten hasta 2 tratamientos anticancerosos sistémicos adicionales (p. ej., anti-PD1, inhibidores de PARP, terapias con radioligandos, sipuleucel-T, agentes experimentales). Nota: Las combinaciones se consideran un tratamiento anticanceroso sistémico.
Partes 4A y 4B:
1.Participantes con CPRCm confirmado histológica o citológicamente que no hayan recibido ningún o 1 THN previo (administrado en cualquier contexto de la enfermedad), y ningún o 1 taxano (administrado para el cáncer de próstata sensible a las hormonas).
2.4A: Participantes que planean recibir acetato de abiraterona por primera vez (los participantes que recibieron acetato de abiraterona anteriormente no son elegibles).
3.4B: Participantes que planean recibir enzalutamida por primera vez (los participantes que recibieron enzalutamida/apalutamida o daralutamida anteriormente no son elegibles).
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