USO 22329
Estudio general abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia del elacestrant en diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico (ELEVATE) (STML-ELA-0222)
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de que se lleven a cabo todas las actividades específicas del estudio.
- Mujeres u hombres mayores de 18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con la legislación local), en el momento de la firma del consentimiento informado. Las pacientes pueden ser posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas.
-El estado posmenopáusico se define por:
- Edad >60 años
Age <60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression) or a follicle-stimulating hormone (FSH) value >40 mIU/mL and an estradiol value<40 pg/mL (140 pmol/L) or in postmenopausal ranges per local reference ranges
- Documentación de esterilización quirúrgica previa (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ooforectomía bilateral, al menos 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento de prueba).
- Las mujeres y los hombres premenopáusicos y perimenopáusicos deben estar recibiendo simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) iniciado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo y tienen previsto continuar el tratamiento con agonistas de la LHRH durante el estudio.
- Para que se considere que una mujer perimenopáusica no puede tener hijos, los niveles de FSH deben ser >40 mUI/ml.
- Cáncer de mama confirmado histopatológica o citológicamente ER+, HER2-, por laboratorio local, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018).Nota: En el contexto de este ensayo, el estado ER se considerará positivo si > 10% de las células tumorales demuestran tinción nuclear positiva por inmunohistoquímica.
- At least one measurable lesion as per RECIST version 1.1 or a mainly lytic bone lesion. Note: Patients with stable brain or subdural metastases are allowed if the patient has completed local therapy and was on a stable or decreasing dose of corticosteroids at baseline for management of brain metastasis for at least 4 weeks before starting treatment in this study. The dose must be < 2.0 mg/day of dexamethasone or equivalent. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
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