USO 22332
Estudio de fase IIIb para caracterizar la eficacia y seguridad de ADJUVANT ribociclib más terapia endocrina en una población de pacientes con cáncer de mama precoz HR+ HER2- (ADJUVANT WIDER) (CLEE011O12001).
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
- CB histológica/citológicamente confirmada ER+, PR+, HER2- (IHC = 0, 1+ o 2+ (FISH, CISH o SISH negativos) - pruebas locales
o 2+ (FISH, CISH o SISH negativos) - pruebas locales
- Tras resección quirúrgica, radioterapia y/o quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
adyuvante o neoadyuvante
- Grupo de estadio anatómico IIA, IIB y III
- Se permite ET neoadyuvante y/o adyuvante previa si se inició dentro de los 36
meses desde la inscripción y el paciente es elegible para 3 años de TE restante
- En pacientes con TE previa > 12 meses, se recomienda la reestadificación.
- La supresión ovárica o la TE a corto plazo para preservar la fertilidad NO se considera TE previa.
considerada TE previa
- Las pacientes que reciben tamoxifeno o toremifeno necesitan un periodo de lavado de 35 días antes del primer tratamiento.
de 35 días antes del primer tratamiento (se permite la IA durante este periodo).
- Se excluye la quimioterapia previa (excepto quimioterapia neoadj/adj) o CDK4/6i.
- Tratamiento previo con CDK4/6i (excepto ribociclib) durante ≤ 6 meses a partir de la primera dosis y
Se permite la interrupción debido a toxicidad
- Se debe proporcionar tejido
- ECOG 0, 1 o 2
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