USO 23277
Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado de tarlatamab en combinación con durvalumab frente a durvalumab solo en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso tras platino, etopósido y durvalumab (DeLLphi-305) (20200041)
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón
Requisitos de elegibilidad:
Inclusion:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age >= 18 years (or >= legal adult age within the country if it is older than 18 years).
- Histologically or cytologically documented extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV small-cell lung cancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
- Completed 3-4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy with concurrent durvalumab as first-line treatment of extensive-stage (ES)-SCLC prior to enrollment, without disease progression (ongoing response or stable disease) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
- Minimum life expectancy > 12 weeks.
- Toxicities attributed to prior anti-cancer therapy resolved to grade < 1, unless otherwise specified, excluding alopecia or fatigue.
- Adequate organ function
Exclusión:
- Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles según protocolo
- Historia previa de eventos graves o potencialmente mortales de cualquier terapia inmunomediada. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con algunas excepciones según el protocolo.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente según el protocolo.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) en los 6 meses siguientes a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, ictus o accidente isquémico transitorio) en los 6 meses siguientes a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis activa no infecciosa.
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
- Intervenciones quirúrgicas mayores en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se permiten participantes con infección por VIH en tratamiento antiviral y carga viral indetectable, con el requisito de monitorización periódica para detectar la reactivación mientras dure el tratamiento en el estudio), infección por hepatitis C (se permiten participantes con hepatitis C que logren una respuesta virológica sostenida tras el tratamiento antiviral), o infección por hepatitis B (se permiten los participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo core que logren una respuesta virológica sostenida con terapia antiviral, con el requisito de una monitorización regular para la reactivación mientras dure el tratamiento en el estudio).
Disponible en: