USO 23333

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, complementario, que evalúa la seguridad y eficacia de navtemadlin más ruxolitinib frente a placebo más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis sin inhibidores de JAK con respuesta subóptima a ruxolitinib (KRT-232-115).

Tipos de enfermedades: Linfoma y Hematología

Requisitos de elegibilidad:

1. Adultos ≥ 18 años de edad capaces de dar su consentimiento informado.
2. Diagnóstico confirmado de PMF, MF post-PV o MF post-ET, según la evaluación del
médico tratante según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3. Categoría de riesgo IPSS Intermedia-1, Intermedia-2 o Alta.
4. Bazo que mida ≥ 450 cm3 por resonancia magnética o tomografía computarizada (revisión central).
5. Síntomas de MF definidos por una TSS basal de ≥ 10. La SST basal se calculará como
media de 7 días según MFSAF v4.0.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
7. 7. Función hematológica, hepática y renal adecuada (según la definición del protocolo y en los 28 días previos a la primera dosis).
dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de ruxolitinib en monoterapia):
8. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, o los hombres con parejas femeninas en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio. Además, después de la última dosis del fármaco del estudio, las mujeres deben seguir utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mes y una semana, y los hombres deben seguir utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses y una semana. Se considera que una mujer está en edad fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que sea permanentemente estéril.

Disponible en:

• Hampton (CarePlex)
• Chesapeake
• Norfolk (Centro Oncológico Brock)
• Virginia Beach (Princess Anne)
• Williamsburg