USO 24050
Estudio multicéntrico abierto de fase 1 que evalúa la seguridad y eficacia de KITE-363 o KITE-753, terapias autólogas de células T CAR anti-CD19/CD20, en sujetos con linfoma de células B en recaída y/o refractario (KT-US-499-0150).
Tipos de enfermedades: Celular y Genética
Requisitos de elegibilidad:
1) Los sujetos con cualquiera de los siguientes linfomas de células B según los criterios de la OMS 2022
{Alaggio 2022}, según determine el investigador, son elegibles para el estudio según se define
en el protocolo completo, sección 4.2.
2) Al menos 1 lesión medible según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional de Lugano (IWG) para el linfoma maligno {Cheson 2014}.
Criterios de respuesta para el linfoma maligno {Cheson 2014}. Las lesiones que hayan sido
previamente irradiadas se considerarán mensurables solo si se ha documentado progresión
tras la finalización de la radioterapia. Si la única enfermedad medible es la ganglionar
linfáticos, al menos un ganglio linfático debe medir ≥ 1,5 cm.
3) Deben cumplirse los siguientes periodos de lavado, véase el protocolo completo, sección 4.2.
4) Se permiten las terapias dirigidas previas anti-CD19 y anti-CD20 si se administraron al menos 28
días (si se trata de un mAb) o 3 meses (si se trata de un producto de células T CAR) antes de la administración de KITE-363 o KITE-753
administración de KITE-363 o KITE-753. La expresión de CD19 y/o CD20 debe confirmarse, según revisión local, después de
haber recibido las terapias anti-CD19 o anti-CD20 más recientes. Si la expresión se confirma mediante
biopsia después de la terapia anti-CD19/CD20 más reciente, esto cumplirá los criterios.
5) Las toxicidades debidas al tratamiento previo inmediato deben ser estables y haberse recuperado a un grado 1 o inferior (excepto toxicidades clínicamente no significativas como la alopecia).
inferior (excepto toxicidades clínicamente no significativas como la alopecia)
6) Edad igual o superior a 18 años
7) Estado funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8) Adecuada función de la médula ósea, como se demuestra en la sección 4.2 del protocolo completo.
9) Adecuada función renal, hepática, cardiaca y pulmonar, como se demuestra en la sección 4.2 del protocolo completo.
10) Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina
(las mujeres que se hayan sometido a esterilización quirúrgica o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 2 años antes de la inscripción no se consideran en edad fértil).
2 años antes de la inscripción). Además,
véase la sección 12.4.2 para los requisitos específicos del Reino Unido.
Disponible en: