USO 24075
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de zanidatamab en combinación con quimioterapia de elección del médico en comparación con trastuzumab en combinación con quimioterapia de elección del médico para el tratamiento de participantes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que han progresado o no toleran el tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan (JZP598-303).
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
Mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
- Las pruebas centrales de HER2 deben realizarse en los 6 meses anteriores al C1D1.
- Se debe presentar el tejido de archivo o la biopsia más reciente para confirmar
HER2 por el laboratorio central designado por el promotor antes de la aleatorización
- Si el paciente cumple todos los criterios de elegibilidad pero no se confirma el estado HER2, los pacientes con
HER2+ se aleatorizarán mientras el tejido se envía al laboratorio central para la
laboratorio central para la confirmación de HER2
- El paciente debe haber progresado o ser intolerante a un tratamiento previo con T-DXd.
- La paciente debe haber recibido 2-4 líneas de tratamiento dirigido a HER2 en un contexto metastásico.
- Terapia (neo)adj dirigida a HER2 previa que haya provocado una recaída en 6 meses
se considera línea de tratamiento para la enfermedad metastásica
- Terapia post-T-DXd permitida (por ejemplo: régimen basado en tucatinib y/o T-DM1)
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Disponible en: