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VERSATILE-003 (PDS0101-HNC-301) Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado de PDS0101 más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el tratamiento de primera línea de sujetos sin inhibidores de los puntos de control inmunitarios (ICI) con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) no resecable recurrente y/o metastásico (R/M) positivo para el virus del papiloma humano 16 (VPH16).
Tipos de enfermedad: Investigación sobre el cáncer de cabeza y cuello
Requisitos de elegibilidad:
-El sujeto (o representante legalmente aceptable, si procede) da su consentimiento informado por escrito para el estudio.
-El sujeto tiene ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
-Tener antecedentes de diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello (HNS.
-Tener enfermedad medible según RECIST 1.1 determinada por el centro y confirmada por BICR. Como orientación para los investigadores del centro, las lesiones tumorales situadas en una zona previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
-El sujeto tiene una función orgánica adecuada.
-Para las mujeres definidas como mujeres en edad fértil (WOCBP), debe obtenerse una prueba de embarazo en orina negativa durante el cribado. Si la prueba de orina no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Las mujeres quirúrgicamente estériles o con al menos 2 años de posmenopausia no requieren prueba de embarazo.
-Los varones en edad fértil deben comprometerse a utilizar un preservativo como método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
-Tener un estado de rendimiento de 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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