USO 24310
Estudio abierto de fase 1/1b de ORIC-944 como agente único o en combinación con un inhibidor de la vía del receptor androgénico en pacientes con cáncer de próstata metastásico (ORIC-944-01).
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario
Requisitos de elegibilidad:
Pacientes con cáncer de próstata metastásico
Deben haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar dispuestos a continuar con un análogo o antagonista de la GnRH para mantener niveles castrados de testosterona.
Terapias previas.
Parte I (escalada de dosis de ORIC-944 como agente único): Se permite cualquier número de terapias previas, pero debe haber progresado después de al menos una línea de ARPI de nueva generación (abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) y no debe haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia en el contexto del CPRCm.
Parte II (escalada de dosis de combinación de ARPI): Deben haber recibido sólo 1 línea previa de ARPI (abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) en cualquier contexto; también pueden haber recibido hasta 1 línea previa de quimioterapia en el contexto de mCSPC.
Parte III (optimización de dosis de combinación ARPI): Además de hasta 1 línea previa de quimioterapia en el contexto de mCSPC:
Evidencia de enfermedad progresiva según los criterios del PCWG3 para entrar en el estudio
aumento del PSA, definido como un mínimo de 2 valores crecientes obtenidos con un intervalo mínimo de una semana, siendo el último resultado de al menos 2,0 ng/mL (o 1,0 ng/mL si el aumento del PSA es el único indicio de progresión), o
confirmación de 2 nuevas lesiones óseas en la última terapia sistémica, o
progresión de los tejidos blandos según RECIST 1.1
Enfermedad medible y/o evaluable según RECIST 1.1
Aceptación y capacidad para someterse a biopsias cutáneas en sacabocados y biopsias tumorales centrales en el estudio.
Estado de rendimiento ECOG de 0 ó 1
Función orgánica adecuada
Para más información sobre este juicio, HAGA CLIC AQUÍ.
Disponible en: