USO 25023
Tratamiento de primera línea con células T frente a trasplante autólogo de células madre y terapia de intensificación secuencial guiada por enfermedad residual mensurable (ERM) en mieloma múltiple (FASTER) (MM 195)
Tipos de enfermedad: Mieloma múltiple, celular y genético
Requisitos de elegibilidad:
Edad >18 años sin límite superior de edad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado con indicación de inicio de tratamiento diagnosticado en los últimos 12 meses. Debe disponerse de los parámetros pretratamiento necesarios para la caracterización de la enfermedad y la evaluación de la respuesta.
Terapia de inducción previa que incluya un IP, lenalidomida y un mAb anti-CD38 durante 16-24 semanas, obteniendo al menos una respuesta parcial (RP).
Enfermedad medible
Disponer de una secuencia clonogénica rastreable utilizando ClonoSEQ® (Seattle, WA) identificada a partir de una muestra de alta carga de enfermedad obtenida como SoC y que permita realizar pruebas de MRD durante la fase de cribado.
Tener valores de laboratorio clínico que cumplan los siguientes criterios durante la fase de cribado y también al inicio de la administración del tratamiento del estudio:
Logro de al menos PR a la terapia de inducción, sin progresión previa de la enfermedad.
Finalización previa de la movilización estándar de cuidados y recogida de células madre (mínimo 2 × 106 células CD34+/kg) sin uso de quimioterapia de movilización, en cualquier momento antes o durante la fase de cribado.
Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero de alta sensibilidad negativa en el momento del cribado y de nuevo en las 24 horas siguientes al inicio del tratamiento del estudio, y debe aceptar someterse a más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.
La mujer no debe estar en edad fértil, o estar en edad fértil y practicar la abstinencia verdadera; o tener una única pareja que esté vasectomizada o que practique ≥1 método anticonceptivo altamente eficaz e independiente del usuario. NOTA: El participante debe aceptar continuar con lo anterior durante todo el estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Si una mujer entra en edad fértil después del inicio del estudio, debe cumplir con el punto mencionado en la descripción completa que se encuentra a continuación en HAGA CLIC AQUÍ.
NOTA: Si el participante masculino está vasectomizado, debe seguir utilizando preservativo (con o sin espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), pero su pareja femenina no está obligada a utilizar métodos anticonceptivos. Para obtener información más detallada, haz CLIC AQUÍ.
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