USO 25042

Estudio aleatorizado abierto de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de RLY-2608 + fulvestrant frente a capivasertib + fulvestrant como tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA y receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) tras recurrencia o progresión en el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 o después del mismo (RLY-2608-102).

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

- CMM ER+, HER2 negativo
- PD en/después de tratamiento previo para HR+/HER2- ABC
- 1-2 líneas previas de ET (incluyendo fulvestrant/ SERD) Y 1 línea previa de CDK4/6i
- (Neo)adyuvante cuenta como línea previa si EP ocurrió durante/en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento
- No más de 1 línea de quimioterapia en el contexto ABC
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 o enfermedad evaluable sólo ósea (al menos 1 lesión lítica o
lesión lítica/blástica medible por TC o RM)
- 1 o más mutaciones oncogénicas de PIK3CA en tejido o sangre (pruebas locales, confirmadas por pruebas centrales de ctADN antes de la aleatorización).
central de ctADN antes de la aleatorización)
- Debe proporcionarse tejido tumoral en el momento del cribado
EXCLUSIONES CLAVE
- Mutación AKT activadora concomitante, mutaciones PTEN de pérdida de función o pérdida de PTEN
que provoque la activación de PI3K
- Inmunoterapia previa, ADC, inhibidores CDK2 o CDK4 selectivos o cualquier tratamiento en investigación
dirigido a las CDK
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K, AKT o mTOR o cualquier inhibidor de la vía PI3K/AKT/mTOR.
- Diabetes de tipo I o diabetes de tipo 2 que requiera medicación antihiperglucémica
- Glucosa plasmática en ayunas ≥140 mg/dL, o HbA1C ≥7,0%.
(≥53 mmol/mol)

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Disponible en:

• Chesapeake
• Hampton (CarePlex)
• Newport News (Port Warwick III)
• Norfolk (Centro Oncológico Brock)
• Virginia Beach (Princess Anne)
• Williamsburg