USO 25113
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo, que compara palazestrant con ribociclib frente a letrozol con ribociclib para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado ER+, HER2- (OPERA-02) OP-1250-302
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama
Requisitos de elegibilidad:
Participantes adultos, tanto mujeres como hombres.
Cáncer de mama ER+, HER2-, localmente avanzado o metastásico, que no sea susceptible de tratamiento curativo.
Enfermedad evaluable (enfermedad medible según RECIST 1.1 o enfermedad exclusivamente ósea).
Cáncer de mama avanzado de nueva aparición o con recidiva de la enfermedad tras 12 meses de haber completado la terapia endocrina adyuvante (con o sin inhibidores de CDK4/6).
Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.
Las participantes pueden estar en la premenopausia, la perimenopausia o la posmenopausia.
Los participantes masculinos y las participantes en la premenopausia o la perimenopausia deben estar dispuestos a tomar un agonista de la GnRH (o de la LHRH).
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