USO 25151
Estudio de fase 1a/1b, abierto, de escalada y ampliación de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de IMGS-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios
Tipos de enfermedades: Investigación de tumores sólidos
Requisitos de elegibilidad:
Parte 1. Escalada de dosis: Los pacientes deben presentar tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, confirmados histológicamente, que hayan progresado tras recibir líneas adecuadas de tratamiento estándar que se sabe que pueden aportar un beneficio clínico.
Parte 2. Ampliación de dosis: Los pacientes deben presentar un cáncer localmente avanzado o metastásico, confirmado histológicamente, que corresponda a uno de los siguientes tipos tumorales preespecificados y que cumpla los criterios específicos del tumor.
Los pacientes que puedan participar en las cohortes tras haber recibido previamente un tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario deben cumplir los siguientes criterios.
Las pacientes con cáncer de ovario, carcinoma de cabeza y cuello (HNSCC) y carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC) que participen en la Parte 2 (Fase 1b) deben presentar una expresión positiva confirmada de PD-L1 (CPS ≥ 1 o TPS ≥ 50 % [solo para el NSCLC]).
Hombres o mujeres de ≥ 18 años de edad.
Índice de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Esperanza de vida > 3 meses.
Al menos una lesión medible según la definición de RECIST 1.1. Los sujetos con linfoma deben presentar una enfermedad medible según los Criterios de Lugano (2014).
Los pacientes deben presentar una lesión no diana que pueda someterse a biopsia. Si un paciente solo presenta una lesión diana (y ninguna lesión no diana), la lesión diana utilizada para la biopsia debe tener un diámetro máximo ≥ 2 cm.
Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
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