USO 26026
Estudio de fase 1/2 de HLD-0915 (JNJ-101556143) en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario
Requisitos de elegibilidad:
Todos los grupos de estudio (Fase 1, Partes 1 y 2; Fase 2, Partes 1, 2A, 2B, 2C y 2D):
Hombres de 18 años o más. Confirmación histológica, patológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata. Función hematológica, renal y hepática adecuada. Capacidad para ingerir medicación por vía oral.
Grupos de mCRPC: (Fase 1, Partes 1 y 2; Fase 2, Parte 1): Orquiectomía previa o tratamiento de privación androgénica en curso y un nivel de testosterona sérica equivalente al de la castración. El mCRPC progresivo se define como aquel en el que se ha demostrado una progresión del PSA con el régimen anterior.
Estudio SOAR Arm (Fase 2, Parte 2A): pacientes con mHSPC y metástasis a distancia, según lo determinado mediante técnicas de imagen convencionales, con un PSA ≥ 0,2 ng/mL, tras haber recibido tratamiento con un ARPI de última generación durante un mínimo de 180 días y un máximo de 365 días. Sin signos de progresión radiográfica ni del PSA durante el tratamiento con el ARPI.
Grupos de mHSPC (Fase 2, Partes 2B, 2C y 2D): testosterona sérica >150 ng/ml; mHSPC con metástasis a distancia según las pruebas de imagen convencionales y PSA >2,0 ng/mL
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