Ensayos de investigación sobre el cáncer: ¿Qué significa la fase de ensayo?
Losensayos clínicos sobre el cáncer se utilizan por diversas razones. Algunas de las razones más comunes son:
- Probar nuevos tratamientos contra el cáncer
- Probar los tratamientos oncológicos existentes en un tipo de cáncer diferente
- Comprender cómo utilizar los tratamientos aprobados en nuevas combinaciones para obtener mejores resultados
Placebos en los ensayos de investigación sobre el cáncer
Muchos pacientes preguntan si existe la posibilidad de que se les administre un tratamiento inactivo, llamado placebo. El uso de placebos en los ensayos clínicos sobre el cáncer es poco frecuente, pero ocurre. En la mayoría de los ensayos, los participantes en la investigación del cáncer reciben el nuevo tratamiento o un tratamiento existente ya aprobado para tratar su cáncer.
¿Qué significan las fases de investigación?
Cuando un médico principal, llamado investigador principal, inicia un ensayo clínico, éste se clasificará en una de las cuatro fases diferentes. La mayoría de los nuevos tratamientos contra el cáncer suelen pasar por las fases I, II y III. No todas las terapias llevan asociadas un ensayo clínico de fase IV porque esta fase no siempre es necesaria para demostrar que un nuevo tratamiento contra el cáncer es seguro y eficaz.
Fase I
En los ensayos clínicos de fase I sobre el cáncer, los investigadores prueban por primera vez un medicamento en estudio para evaluar principalmente la seguridad del nuevo fármaco. Suele tratarse de un grupo pequeño -de 15 a 30 personas- que es objeto de un seguimiento muy cuidadoso. En esta fase no se utiliza un placebo.
En esta fase también se puede examinar:
- Rango de dosis
- Cómo debe administrarse el nuevo tratamiento (por vía oral, por vena, etc.)
- Los efectos secundarios de la terapia
Fase II
En los ensayos clínicos sobre el cáncer de fase II se hace especial hincapié en determinar si la terapia es eficaz para tratar un tipo específico de cáncer. No se administra un placebo, pero los participantes pueden ser divididos en grupos en los que cada grupo recibe una dosis o un programa ligeramente diferente que indicará a los investigadores qué forma parece funcionar mejor con efectos secundarios tolerables.
En los ensayos de fase II suelen participar más personas que en los ensayos de fase I, pero menos de 100 personas que cumplen todos los requisitos específicos establecidos por los investigadores.
Fase III
En los ensayos clínicos sobre el cáncer de fase III, la nueva terapia contra el cáncer se compara cuidadosamente con los tratamientos actuales disponibles para ese tipo de cáncer. En esta fase, los pacientes pueden ser divididos en grupos más pequeños y distribuidos al azar en diferentes grupos de tratamiento. Algunos recibirán el tratamiento estándar que ya está disponible y otros recibirán el nuevo tratamiento que se está probando. Muchas veces, ni el médico ni el paciente saben qué tratamiento contra el cáncer están recibiendo, de modo que los resultados no pueden verse influidos por un sesgo consciente o inconsciente.
Fase IV
En los ensayos clínicos sobre el cáncer de fase IV, la terapia contra el cáncer se prueba después de haber sido aprobada para un uso específico. Se utilizan para recopilar información sobre el efecto a largo plazo de una terapia en la calidad de vida del paciente, la duración de su vida y cualquier efecto secundario inesperado a largo plazo.
Los ensayos de fase IV también pueden utilizarse para probar nuevas combinaciones de terapias aprobadas para determinar si hay mejores resultados.
Fases del ensayo clínico en Virginia Oncology Associates
En la VOA, la mayoría de los ensayos clínicos disponibles a través de la VOA son de fase II o III. Si su equipo de atención al cáncer le sugiere un ensayo clínico, se le informará de la fase y de lo que puede considerar antes de aceptar participar. También puede leer las preguntas más frecuentes respondidas por los especialistas en ensayos clínicos en Virginia Oncology Associates. Hable con sus oncólogos u otro miembro de su equipo de atención al cáncer para averiguar si la participación en la investigación del cáncer puede ser una opción para su tratamiento individualizado del cáncer.
