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Virginia Oncology Associates

Virginia Oncology Associates

USO 22067

Estudio de fase 1/2 de PRO1184 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos (PRO1184-001)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer ginecológico

Requisitos de elegibilidad:

- Tumor maligno sólido metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente, incluido el cáncer de ovario (debe ser cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio), cáncer de endometrio, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama (receptor hormonal positivo, HER2 negativo y triple negativo), mesotelioma.

- Terapias previamente recibidas que se sabe que confieren beneficio clínico

- Dispuesto a proporcionar una muestra tumoral (tejido de archivo o biopsia en fresco)

- Estado funcional ECOG 0 ó 1

- Enfermedad medible según RECIST v1.1 para todos los tipos de tumores excepto el mesotelioma pleural, que utilizará mRECIST v1.1 al inicio del estudio.

- Función hematológica, hepática, renal y cardiaca adecuadas

- Para la Parte B, pruebas de la expresión del receptor de folato alfa en las células tumorales

Disponible en:

USO 23047

Estudio internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase III que compara lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán frente a observación para retrasar la castración o la recurrencia de la enfermedad en pacientes varones adultos con cáncer de próstata oligometastásico (OMPC) positivo para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) (CAAA617D12302).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

- Debe obtenerse el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio

- Los participantes deben ser adultos >18 años en el momento del consentimiento informado

- Estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento del cribado

- Los participantes deben tener una esperanza de vida >24 meses determinada por el investigador en el momento de la selección.

- Cáncer de próstata confirmado histológicamente antes de la aleatorización

- Los participantes deben tener una enfermedad bioquímicamente recurrente tras el tratamiento definitivo de la próstata mediante PR (sola o con radiación postoperatoria al lecho prostático/nódulos pélvicos) o RX (próstata sola o próstata con vesícula seminal y/o ganglios pélvicos) y/o braquiterapia antes de la aleatorización. La recidiva bioquímica se define como: PSA nadir + 2 ng/mL tras XRT (si el participante recibió radioterapia a la próstata intacta) y PSA > 0,2 ng/mL y en aumento tras RP (con o sin RT postoperatoria).

Disponible en:

USO 22090

ESTUDIO MULTICENTRAL DE FASE 1b-2 DE ELACESTRANT EN COMBINACIÓN CON ABEMACICLIB EN MUJERES Y HOMBRES CON METÁSTASIS CEREBRAL POR CÁNCER DE MAMA HER-2 NEGATIVO Y RECEPTOR DE ESTÓGENO POSITIVO (ELECTRA) (ELA-0121)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Disponible en:

USO 23156

Ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de células TC Gamma Delta en combinación con radioterapia de dosis baja en sujetos con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas en estadio 4.(DELTACEL-01)

 

Tipos de enfermedades: Celular y Genética

Requisitos de elegibilidad:

- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Varón o mujer, > 18 años.
- Peso corporal mínimo de 50 kilogramos (kg).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- CPNM metastásico en estadio 4 confirmado histológica o citológicamente.
- Progresión con al menos 2 líneas de tratamiento con SOC, incluyendo quimioterapia basada en platino e inhibidores de puntos de control inmunitarios.
- Cribado genómico, con tumores con alteraciones moleculares accionables conocidas, como EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET y KRAS, etc., deben haber progresado con la terapia molecular dirigida al objetivo apropiado.
- Al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1

Disponible en:

USO 23160

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico de ARV-471 (PF-07850327) más palbociclib frente a letrozol más palbociclib para el tratamiento de participantes con cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos y negativo para HER2 que no han recibido ningún tratamiento sistémico previo contra el cáncer por enfermedad avanzada (VERITAC-3)(C4891002).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

1. Criterios de inclusión 1. Participantes de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con la normativa local) en el momento del cribado. a. Las participantes menores de 60 años, con cese de menstruación regular durante 12 meses consecutivos y sin otra causa médica alternativa, deben tener un nivel de FSH dentro del nivel posmenopáusico, según el rango de referencia del laboratorio local. b. Los participantes femeninos y masculinos pre/peri-menopáusicos deben estar de acuerdo en iniciar o continuar un agonista de la LHRH según la SoA y la Sección 6.9.1 c. Los participantes WOCBP y masculinos deben 2. Cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio. a. SÓLO Fase 3. Los participantes deben proporcionar una muestra de sangre Y una muestra tumoral recogida en el momento del diagnóstico de la enfermedad localmente avanzada/metastásica. Si no está disponible, se requiere una biopsia de novo. La única excepción son los pacientes con enfermedad sólo ósea, para los que se acepta una muestra tumoral de archivo en el momento del diagnóstico inicial. Consulte la sección 8.7 para más detalles. 3. 3. Confirmación histológica o citológica de BC con evidencia de enfermedad locorregionalmente avanzada o metastásica, no susceptible de resección quirúrgica o radioterapia con intención curativa. a. ER(+) documentado, definido como células teñidas ER(+) ≥1% mediante un ensayo consistente con los estándares locales, en la biopsia tumoral más reciente, es decir, en el diagnóstico de recurrencia o enfermedad metastásica (Allison et al, 2020). La única excepción son aquellas pacientes con enfermedad solo ósea para las que es aceptable ER(+) utilizando tejido de archivo en el diagnóstico inicial. b. Tumor HER2(-) documentado mediante IHC o hibridación in situ según la directriz ASCO/CAP (Wolff et al, 2018). c. Son elegibles las participantes que tengan CB bilaterales que sean ambos ER(+)/HER2(-). 4. Sin terapia anticancerosa sistémica previa para su enfermedad locorregionalmente avanzada o metastásica. 5. Al menos 1 lesión medible según la definición RECIST v1.1. Enfermedad sólo ósea: los participantes con sólo lesiones no medibles son elegibles. 6. Estado de rendimiento (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2Criterios de exclusión 1. Enfermedad degenerativa. 1. Otra afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio. 2. 2. Cualquier otro tumor sólido en los últimos 3 años, excepto los siguientes 1) carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente; y 2) carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente. Para todos los demás tumores sólidos, deben haber sido tratados curativamente y sin evidencia de enfermedad durante >3 años. Quedan excluidos los participantes con BC inflamatorio, trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea. 3. 3. Participantes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas o metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea, según indiquen los síntomas clínicos, el edema cerebral y/o el crecimiento progresivo. Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC o compresión medular son elegibles si han recibido tratamiento definitivo (por ejemplo, radioterapia, cirugía estereotáctica), están clínicamente estables (incluidos los participantes con síntomas/deficiencias residuales en el SNC) y sin anticonvulsivos inductores de enzimas ni esteroides durante al menos 14 días antes de la aleatorización. 4. Participantes en crisis visceral con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidos participantes con derrames masivos no controlados (pleural, pericárdico y peritoneal), linfangitis pulmonar o afectación hepática >50%. 5. 5. Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, definidas como: a. Valvulopatía cardíaca sintomática. Los participantes con prolapso de la válvula mitral asintomático o no asociado a secuelas clínicamente significativas (p. ej., regurgitación mitral) son elegibles. b. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de bypass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, o embolia pulmonar sintomática u otro episodio clínicamente significativo de enfermedad tromboembólica, síndrome de QT largo congénito, Torsade de Pointes, arritmias clínicamente importantes, hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular), disritmias cardiacas en curso de grado NCI CTCAE ≥2, fibrilación auricular de cualquier grado. c. Dispositivo de ritmo cardíaco/marcapasos. Los participantes con dispositivos de ritmo cardíaco/marcapasos deben ser discutidos en detalle con el monitor médico del patrocinador para determinar su elegibilidad. d. QTcF >470 mseg en el ECG de cribado. 

Disponible en:

USO 23055

ICT01-101: Estudio clínico abierto, en dos partes, primero en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de dosis intravenosas de ICT01 como monoterapia y en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitarios, en pacientes con cáncer en estadio avanzado, en recaída/refractario (Estudio EVICTION) (ICT01-101).

 

Tipos de enfermedades: Celular y Genética

Requisitos de elegibilidad:

1.Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
2.Pacientes en recaída/refractarios con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer en estadio avanzado o recurrente, incluyendo:

Grupo A: vejiga, mama, colon, gástrico, melanoma, ovario, próstata y PDAC Grupo B: neoplasias hematológicas, incluyendo leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular Grupo C: melanoma, CCE de cuello de útero, vejiga, gástrico, cabeza y cuello, y linfoma (según el prospecto aprobado del ICI) Parte 2, Grupo D: Cáncer de ovario (2L/3L) con células T g9d2 basales > 20K Parte 2, Grupo E: Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (2L/3L) con células T g9d2 basales > 20K Parte 2, Grupo G: melanoma metastásico refractario a checkpoint con células T g9d2 >5K Parte 2, Grupo H: cáncer uroterial (vejiga) refractario a chemotx o elegible para Pt con células T g9d2 >5K Parte 2, Grupo I: HNSCC metastásico refractario a checkpoint con células T g9d2 >5K

3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 1
4.Life expectancy > 3 months as assessed by the Investigator
5.At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/ Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) or >5% marrow blasts

Disponible en:

USO 23080

Estudio de fase 3, en dos fases, aleatorizado de ONC-392 frente a docetaxel en cánceres de pulmón metastásicos de células no pequeñas que progresaron con inhibidores de PD-1/PD-L1 (PRESERVE-003).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón

Requisitos de elegibilidad:

1. Adult (> 18 years), all genders, capable of signing informed consent.
2. Histologically- or cytologically- confirmed diagnosis of metastatic NSCLC, metastasis can be regional lymph nodes or distant organs.
3. Radiographic progression after treatment with the most recent line of treatment being either 3a or 3b:
1. At least 12 weeks of PD-1/PD-L1 inhibitor in combination with platinum-based chemotherapy;
2. Prior treatment with at least 2 cycles of a platinum-based chemotherapy, followed by at least 12 weeks of standard doses of PD-1 or PD-L1 inhibitor-based immunotherapy.
Antibodies against CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF or VEGFR in combination with PD-1/PD-L1 inhibitor are allowed. 4. At least one measurable tumor lesion according to RECIST 1.1. 5. ECOG score of 0 or 1. 6. Adequate organ functions. Serum LDH level < 2xULN. 7. Life expectancy > 3 months.

Disponible en:

USO 22331

Estudio multicohorte para personalizar los regímenes de tratamiento con ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente (TAILOR) (54179060CLL2032)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre la leucemia y el linfoma

Requisitos de elegibilidad:

- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) según los criterios diagnósticos del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.

- Para las cohortes de ibruinib + venetocIax (I+V): estado funcional de 0-1 del eastern cooperative oncology group (ECOG). Para las cohortes de monoterapia con ibrutinib: Estado funcional ECOG de 0-2

- Enfermedad ganglionar medible mediante tomografía computarizada (TC), definida como al menos 1 ganglio linfático con un diámetro mayor o igual (>=) a 1,5 centímetros (cm).

- Un participante que utilice anticonceptivos orales debe utilizar un método anticonceptivo adicional

- La participante debe comprometerse a no estar embarazada, en periodo de lactancia o planeando quedarse embarazada mientras participe en este estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.

Disponible en:

USO 21176

LOXO-BTK-20022: Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado de pirtobrutinib (LOXO-305) de duración fija más venetoclax y rituximab frente a venetoclax y rituximab en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño previamente tratados (BRUIN-CLL-322).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre la leucemia y el linfoma

Requisitos de elegibilidad:

- Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que requiere terapia según los criterios de iwCLL 2018

- Tratamiento previo con al menos una línea de terapia que puede incluir un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

- Plaquetas mayores o iguales a (>)50 x 10^9/litro (L), hemoglobina > 8 gramos/decilitro (g/dL) y recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L

- Función adecuada de los órganos

- Estado de rendimiento 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

- Aclaramiento estimado de creatinina > 30 mililitros por minuto (ml/min)

Disponible en:

USO 22284

Tratamiento del cáncer de pulmón con información molecular en una red oncológica comunitaria: A Longitudinal Prospective Study (MYLUNG Consortium: Part 3) Módulo A: Proyecto ENGAGE: Aumento de la concienciación sobre las pruebas de biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico mediante la educación de los pacientes

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón

Requisitos de elegibilidad:

- Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las directrices locales, firmado y fechado por el participante o por un tutor legal antes de la realización de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específico del estudio.

- Participantes adultos (mayores de 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado [FCI]) con CPNM en estadio inicial, localmente avanzado o metastásico.

- Deben ser aptos para recibir terapia sistémica según la evaluación del proveedor de tratamiento. Si el proveedor de tratamiento recomendó y documentó la terapia sistémica, pero el participante la rechazó, aún puede ser elegible para el estudio.

- Los participantes que desarrollaron enfermedad localmente avanzada o metastásica después de recibir terapia adyuvante o neoadyuvante (incluida la quimiorradiación) son elegibles si la terapia se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.

- Los participantes con enfermedad en estadio inicial, localmente avanzada y metastásica deben inscribirse antes del inicio del primer tratamiento sistémico. En el caso de los participantes que hayan recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante, consulte el apartado Inclusión nº 4.

- Debe ser capaz de leer y responder a las preguntas de la encuesta en inglés o español.

- Aceptar participar en la Encuesta y Registro de Participantes de Biomarcadores de LUNGevity

Disponible en:

uso 22326

CAMBRIA-2: Estudio de fase III, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del camizestrant (AZD9833, un degradador selectivo oral de receptores de estrógenos de nueva generación) frente a la terapia endocrina estándar (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama precoz ER+/HER2- y un riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia que han completado el tratamiento locorregional definitivo y no tienen evidencia de enfermedad (D8535C00001).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-Women and Men, >18 years at the time of screening (or per national guidelines)                                                                                                                                                                              -Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with high or intermediate risk of recurrence, based on clinical-pathological risk features, as defined in the protocol.                                                                                                                                                                                                                                                                                                  -Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy                                --Completed at least 2 years but no more than 5 years (+3 months) of adjuvant ET (+/- CDK4/6 inhibitor)                                                                                                                                          -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 1                                                                                                                                                                                          -Adequate organ and marrow function

Disponible en:

USO 22329

Estudio general abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia del elacestrant en diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico (ELEVATE) (STML-ELA-0222)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de que se lleven a cabo todas las actividades específicas del estudio.

- Mujeres u hombres mayores de 18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con la legislación local), en el momento de la firma del consentimiento informado. Las pacientes pueden ser posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas.

-El estado posmenopáusico se define por:

- Edad >60 años

Age <60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression) or a follicle-stimulating hormone (FSH) value >40 mIU/mL and an estradiol value<40 pg/mL (140 pmol/L) or in postmenopausal ranges per local reference ranges

- Documentación de esterilización quirúrgica previa (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ooforectomía bilateral, al menos 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento de prueba).

- Las mujeres y los hombres premenopáusicos y perimenopáusicos deben estar recibiendo simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) iniciado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo y tienen previsto continuar el tratamiento con agonistas de la LHRH durante el estudio.

- Para que se considere que una mujer perimenopáusica no puede tener hijos, los niveles de FSH deben ser >40 mUI/ml.

- Cáncer de mama confirmado histopatológica o citológicamente ER+, HER2-, por laboratorio local, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018).Nota: En el contexto de este ensayo, el estado ER se considerará positivo si > 10% de las células tumorales demuestran tinción nuclear positiva por inmunohistoquímica.

- At least one measurable lesion as per RECIST version 1.1 or a mainly lytic bone lesion. Note: Patients with stable brain or subdural metastases are allowed if the patient has completed local therapy and was on a stable or decreasing dose of corticosteroids at baseline for management of brain metastasis for at least 4 weeks before starting treatment in this study. The dose must be < 2.0 mg/day of dexamethasone or equivalent. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.

- Estado funcional ECOG de 0 o 1

Disponible en:

USO 21493

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (D361EC00001).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

- Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado sin cáncer neuroendocrino o de células pequeñas.

- Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización mediante evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea (definida como 1 lesión con captación positiva en gammagrafía ósea) y/o ≥ 1 lesión de partes blandas (medible o no medible).

- El paciente debe haber sido tratado previamente con un agente hormonal de nueva generación (AHN), es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida, para el cáncer de próstata durante al menos 3 meses y haber mostrado evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica o mediante evaluación del PSA) mientras recibía el AHN.

- Evidencia de CPRCm con progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación androgénica (TPA) y tras la retirada de los antiandrógenos, si procede.

- Nivel de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL.

- Candidato a tratamiento con docetaxel y esteroides

- ADT en curso con agonista de la LHRH, antagonista de la LHRH u orquiectomía bilateral

- Estado funcional de 0 a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) y esperanza de vida mínima prevista de 12 semanas.

- Confirmación de que se dispone de una muestra de tejido tumoral de archivo fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) que cumple los requisitos mínimos de patología y muestras para enviar al laboratorio central.

- Capaz y dispuesto a tragar y retener medicación oral

- Compromiso de abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar medidas anticonceptivas, y compromiso de abstenerse de donar esperma.

Disponible en:

USO 23062

Título completo del estudio: A Phase 3, Open-label, Randomized, Prospective Study of Apalutamide with Continued Versus Intermittent Androgen-Deprivation Therapy (ADT) following PSA Response in Participants with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

- Diagnóstico de cáncer de próstata previo al cribado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.

- Cáncer de próstata metastásico documentado mediante técnicas de imagen convencionales (por ejemplo, tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM] o gammagrafía ósea) y/o técnicas de imagen de nueva generación [IGN] que demuestren la existencia de más de dos (>=) focos distintos de metástasis extraprostática.

- Tener un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ó 1. Los participantes con ECOG PS 2 o 3 pueden participar en el estudio si la puntuación ECOG PS está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, en silla de ruedas debido a una lesión previa de la médula espinal) y no está relacionada con el cáncer de próstata o el tratamiento asociado.

- El participante debe comprometerse a no planificar la concepción de un hijo mientras esté inscrito en este estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.

- Debe poder tomar los comprimidos enteros de apalutamida tragándolos solos o con otro vehículo (por ejemplo, puré de manzana)

- Varón de nacimiento, incluidas todas las identidades de género

- Participantes que se hayan sometido a una orquidectomía bilateral y/o que estén tomando activamente terapia hormonal de afirmación de género como parte de su cuidado de afirmación de género.

Disponible en:

USO 18263

Un estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo de zanubrutinib (BGB-3111) en pacientes con linfoma de células B previamente tratado e intolerantes al tratamiento previo con ibrutinib y/o acalabrutinib (BGB-3111-215).

 

Tipos de enfermedades:

Requisitos de elegibilidad:

- Diagnóstico confirmado con al menos un criterio de tratamiento según IWCLL

- Estado funcional ECOG de 0-2

- Enfermedad medible mediante TC/RM realzada por contraste

- Tratamiento previo con un mínimo de 1 línea previa de régimen estándar que contenga quimioterapia (con finalización de >2 ciclos de tratamiento).

- Incapacidad documentada de lograr al menos una respuesta parcial (RP) o progresión documentada de la enfermedad tras la respuesta al régimen de tratamiento más reciente. La enfermedad refractaria se define como el fracaso del tratamiento (enfermedad estable, falta de respuesta, enfermedad progresiva [EP]) o la progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al tratamiento previo más reciente (Hallek et al, 2008).

- Neutrófilos > 0,75 x 109/L independientemente del apoyo del factor de crecimiento en los 7 días siguientes al inicio del estudio

- Plaquetas > 50 x 109/L, independientemente de apoyo de factor de crecimiento o transfusión en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio

- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (según la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal [MDRD]).

- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <3 x ULN

- Bilirubin <2 x ULN (unless documented Gilbert's syndrome)

- International normalized ratio (INR) <1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <1.5 x ULN.

- Pueden inscribirse participantes que hayan recaído tras un trasplante autólogo de células madre si han transcurrido al menos 6 meses desde el trasplante.

- Esperanza de vida >4 meses

- FEVI >50% por ECO

Disponible en:

USO 23095

Estudio aleatorizado, controlado y multirregional de fase 3 de ivonescimab combinado con quimioterapia frente a pembrolizumab combinado con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico (HARMONi-3)(SMT112-3003)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón

Requisitos de elegibilidad:

- Edad > 18 años en el momento de la inscripción

- Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1 en el estado funcional.

- Esperanza de vida > 3 meses

- CPNM metastásico (estadio IV)

- CPNM escamoso confirmado histológica o citológicamente

- Puntuación de la proporción de tumores (TPS) con porcentaje de expresión de PD-L1

- Al menos una lesión no cerebral medible según RECIST 1.1

- Sin tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico

Disponible en:

USO 22074

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia de Axicabtagene Ciloleucel frente al tratamiento estándar en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario (KT-US-473-0133).

 

Tipos de enfermedades: Celular y Genética

Requisitos de elegibilidad:

- Linfoma folicular (LF) confirmado histológicamente (grado 1, 2 o 3a)

- Indicación clínica del tratamiento.

- Al menos 1 lesión medible según la Clasificación de Lugano {Cheson 2014}.

- Función renal, hepática, pulmonar y cardiaca adecuadas

Disponible en:

USO 22002

Estudio de escalada de dosis y expansión de la seguridad y eficacia de XL092 en combinación con agentes inmuno-oncológicos en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos no resecables (XL092-002).

 

Tipos de enfermedades: Investigación de tumores sólidos

Requisitos de elegibilidad:

- Tumor sólido confirmado citológica o histológicamente que sea irresecable, localmente avanzado o metastásico.

- Recovery to baseline or < Grade 1 CTCAE v5 from AE(s) related to any prior treatments unless AE(s) are deemed clinically nonsignificant by the Investigator and/or stable on supportive therapy.

- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70%.

- Función adecuada de órganos y médula.

- Los sujetos fértiles sexualmente activos y su pareja aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del cribado.

Disponible en:

USO 22083

Estudio de fase 1, multicéntrico y abierto de CNTY-101 en sujetos con neoplasias malignas de células B CD19 positivas en recaída o refractarias (CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre la leucemia y el linfoma

Requisitos de elegibilidad:

- Diagnóstico de linfoma no hodgkiniano (LNH) de células B recidivante o refractario (R/R) CD19 positivo.

Debe haber cumplido los siguientes criterios de tratamiento previo:

- Los participantes con LNH agresivo deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica (si no están destinados a un trasplante, deben haberse sometido ya o no querer o no poder someterse a terapia con células T receptoras de antígeno quimérico [CAR] para ser elegibles), o al menos 3 líneas de terapia sistémica. La terapia previa debe haber incluido un agente dirigido a CD20 y una antraciclina o alquilante.

- Los participantes con linfoma folicular (LF) deben haber recibido al menos 2 líneas de tratamiento sistémico y tener una enfermedad de alto riesgo. La terapia previa debe haber incluido un agente dirigido a CD20 y un alquilante.

- Los participantes con linfoma de la zona marginal (LZM) deben haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.

- Enfermedad medible en las evaluaciones de cribado.

- Estado funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

- Función orgánica adecuada.

Disponible en:

USO 22167

ESTUDIO DE FASE 1a/1b, MULTICENTRALES, DE ETIQUETA ABIERTA, DE IGM-8444 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN EN SUJETOS CON CÁNCERES REAPARECIDOS, REFRACTORIOS O DE DIAGNÓSTICO RECIENTE (IGM-8444-001)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer gastrointestinal

Disponible en:

USO 22283

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre la tolerabilidad y la eficacia de asciminib oral frente a nilotinib en pacientes con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo de diagnóstico reciente en fase crónica (CABL001J12302).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre la leucemia y el linfoma

Requisitos de elegibilidad:

Criterios de admisibilidad:

- Pacientes con LMC-CP en los 3 meses siguientes al diagnóstico.

- Diagnóstico de LMC-CP (criterios ELN 2020) con confirmación citogenética del cromosoma Filadelfia.

- Evidencia de transcrito típico BCR::ABL1 que es susceptible de cuantificación estandarizada RQ-PCR por la evaluación del laboratorio central.

- Estado funcional ECOG de 0 o 1.

- Función adecuada de los órganos finales.  

- Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio dentro de los límites normales o corregidos a los límites normales con suplementos antes de la aleatorización:

  Potasio 

  Calcio total 

  Magnesio 

Disponible en:

USO 23031

Estudio de la administración ambulatoria de teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA, en pacientes con mieloma múltiple (64007957MMY2010)

 

Tipos de enfermedades: Mieloma múltiple

Requisitos de elegibilidad:

Requisitos de inclusión:

- Tiene diagnóstico documentado de MM según los criterios diagnósticos del IMWG (Rajkumar 2011).

- Ha recibido 4 o más terapias previas contra el MM, incluyendo un IP, IMiD y anticuerpo CD38.

- Función adecuada de los sistemas orgánicos

- Una participante en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (B-hCG) en el momento de la selección y en las 72 horas siguientes al inicio del tratamiento del estudio, y debe aceptar someterse a más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.

- La participante debe comprometerse a no estar embarazada, en período de lactancia o planeando quedarse embarazada mientras esté inscrita en este estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.

- Un participante debe ser:

A: No en edad fértil. Si una participante se convierte en potencialmente fértil después del inicio del estudio, la participante debe cumplir con el punto (b) como se describe a continuación.

B:  Of childbearing potential and Practicing at least 1 highly effective method of contraception (failure rate of <1% per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method while receiving study treatment and until 3 months after last dose - the end of relevant systemic exposure. Participant must agree to continue the above throughout the study and for 5 months after the last dose of study treatment.

Disponible en:

USO 22269

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con durvalumab y carboplatino frente a pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables (D926NC00001; AVANZAR).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón

Requisitos de elegibilidad:

Requisitos de elegibilidad: 

- Participantes con CPNM histológica o citológicamente documentado en estadio IIIB o IIIC no susceptible de resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o metastásico en estadio IV en el momento de la aleatorización, que no hayan recibido quimioterapia previa u otro tratamiento sistémico de primera línea en estadio IIIB, IIIC o IV.

- Carece de mutación sensibilizante en el tejido tumoral EGFR y de reordenamientos ALK y ROS1 y no tiene documentadas alteraciones genómicas tumorales en NTRK, BRAF, RET, MET u otros oncogenes conductores accionables con terapias aprobadas (alteraciones genómicas accionables).

- Tiene una reserva de médula ósea y una función orgánica adecuadas en los 7 días anteriores a la aleatorización

Disponible en:

USO 23009

Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de AC699 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógenos positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-) (AC699-001).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

Criterios de admisibilidad: 

- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama avanzado, irresecable y/o metastásico tras la progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar, o para los que no existe ninguna terapia de eficacia probada, o que no son susceptibles de terapias estándar.

- Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos (RE+) y factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-).

- Debe haber recibido al menos 2 tratamientos endocrinos previos o al menos 1 línea previa de tratamiento endocrino si se combina con un inhibidor CDK4/6.

- No se requiere quimioterapia previa, pero se permitirán hasta 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica en el contexto localmente avanzado o metastásico.

Disponible en:

USO 21550

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis de Asciminib en monoterapia en leucemia mielógena crónica de segunda línea en fase crónica (ASC2ESCALATE)(CABL001AUS08)

 

Tipos de enfermedades: Linfoma y Hematología

Disponible en:

USO 22201

IMGN853-0421: Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study Of Mirvetuximab Soravtansine In Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone As Maintenance Therapy For Patients With Folate Receptor Alpha-Positive Recurrent Platinum-Sensitive Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, Or Primary Peritoneal Cancers Who Have Not Progressed After Second Line Platinum-Based Chemotherapy Plus Bevacizumab (IMGN853-0421 GOG-3078).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer ginecológico

Disponible en:

USO 22159

Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, en dos partes, que compara gedatolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant con terapias estándar en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo y HR positivo tratadas previamente con un inhibidor CDK4/6 en combinación con terapia con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (VIKTORIA-1) (CELC-G-301).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Disponible en:

USO 22200

ESTUDIO DE FASE II, DE UN SOLO BRAZO, DE GIREDESTRANT EN PACIENTES CON CÁNCER DE ENDOMETRIO DE GRADO 1 (CO44195)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer ginecológico

Disponible en:

USO 22166

Estudio de fase 1/2 de seguridad y eficacia de NUV-868 como monoterapia y en combinación con olaparib o enzalutamida en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (NUV-868-01)

 

Tipos de enfermedades: Investigación de tumores sólidos

Disponible en:

USO 22311

Harbinger Health Recogida de muestras de sangre y tejido de sujetos con y sin cáncer para la validación de una nueva prueba de detección multicáncer basada en la sangre (HH-PRT-0001)

 

Tipos de enfermedad: Recogida de tejidos

Disponible en:

USO 22033

Estudio de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del comprimido TT-00420 en pacientes adultos con colangiocarcinoma avanzado (TT420C1206)

 

Tipos de enfermedades: Linfoma y Hematología

Disponible en:

USO 21546

TiNivo-2: Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto para comparar tivozanib en combinación con nivolumab con tivozanib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales que han progresado tras una o dos líneas de tratamiento en las que una de las líneas tiene un inhibidor de puntos de control inmunitarios (AV-951-20-304).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Disponible en:

USO 21507

A Phase III, Open-label, Randomized Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients who are not Candidates for PD 1/PD L1 Inhibitor Therapy in First-line Locally Recurrent, Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer D926PC00001: (TROPION Breast02).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Disponible en:

USO 22285

Tratamiento del cáncer de pulmón con información molecular en una red oncológica comunitaria: A Longitudinal Prospective RWE Study (Consorcio MYLUNG Parte 3: Estudio observacional)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de pulmón

Disponible en:

USO 22101

EMBER-4: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de imlunestrant adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama precoz ER+, HER2- con mayor riesgo de recurrencia (J2J-MC-JZLH).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-ER+, HER2 - cáncer de mama invasivo en estadio temprano, resecado, sin evidencia de metástasis a distancia, debe haber recibido tratamiento loco-regional definitivo, cáncer de mama bilateral diagnosticado en ambas mamas simultáneamente o en un plazo de 6 meses permitido si todos los tumores en ambas mamas son ER+, HER 2 - y se ha completado una cirugía adecuada en ambas mamas, debe haber recibido al menos 24 meses pero no más de 60 meses de cualquier terapia endocrina adyuvante, tener un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad basado en las características clínico-patológicas.

-No: enfermedad metastásica, cáncer de mama inflamatorio en el momento del diagnóstico primario, recidiva local o a distancia, cáncer de mama primario diferente, interrupción de más de 6 meses consecutivos del tratamiento endocrino adyuvante, finalización o interrupción del tratamiento endocrino adyuvante previo ˃ 6 meses antes del cribado, haber recibido tratamiento endocrino para la prevención del cáncer de mama (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) o raloxifeno, padecer una enfermedad preexistente grave que, en opinión del investigador encargado del tratamiento, impida la participación en el estudio, haber recibido un trasplante de células madre, tener una infección bacteriana o fúngica activa o una infección vírica detectable

Disponible en:

uso 21412

Estudio de fase I de FT576 como monoterapia y en combinación con daratumumab en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario (FT576-101)

 

Tipos de enfermedades: Celular y Genética

Disponible en:

USO 22018

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant más everolimus en comparación con exemestano más everolimus en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógenos (Er) y negativo para Her2 (MI43171).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-ER (+), HER2 (-) adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con enfermedad medible o metástasis ósea evaluable.

-Tratamiento endocrino previo con CDK4/6i en entorno adyuvante o metastásico y candidata a tratamiento endocrino.

-No: tratamiento previo con otro degradador selectivo de receptores estrogénicos (SERD) oral; más de 2 líneas de terapia endocrina sistémica en entorno localmente avanzado o metastásico; quimioterapia previa en entorno localmente avanzado o metastásico; metástasis del SNC activa conocida no controlada o sintomática, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea; enfermedad cardiaca activa o antecedentes de disfunción cardiaca; antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente significativa; enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome del intestino corto o cirugía gastrointestinal superior importante que pueda afectar a la absorción; enfermedad pulmonar intersticial o disnea grave en reposo o que requiera oxígeno.

Disponible en:

USO 21455

Un estudio de fase II, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de giredestrant en combinación con Phesgo frente a Phesgo después de la terapia de inducción con Phesgo+Taxane en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico previamente no tratado y con receptores de estrógeno positivos para Her2 (Wo43571)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-Debe tener adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico ER+/HER2+ no susceptible de resección curativa
-Debe haber estado libre de enfermedad ≥ 6 meses desde la finalización del tratamiento anticanceroso sistémico no hormonal neoadyuvante o adyuvante con enfermedad medible y/o no medible que pueda ser evaluada según RECIS 1.1
-Las mujeres y los hombres pre o perimenopáusicos deben poder/estar dispuestos a mantener el tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormonas luteinizantes (LHRHa) o, si son mujeres y no pueden tolerar el tratamiento con LHRHa, deben estar dispuestas a someterse a una ooforectomía bilateral.
-No: tratamiento sistémico no hormonal previo en el ámbito metastásico o avanzado; tratamiento previo con degradador selectivo de receptores de estrógenos (fulvestrant, etc.); progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la recepción de trastuzumab con o sin pertuzumab o ado-trastuzumab emtansina en el entorno adyuvante; antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado ≥ 2 por tratamiento anticanceroso previo neoadyuvante o adyuvante; metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas no controladas o sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea; disnea en reposo debida a complicaciones de la enfermedad maligna o a otra enfermedad que requiera oxigenoterapia continua; tratamiento con radiación paliativa en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento; tratamiento crónico diario actual con corticosteroides (10 mg/día o más de metilprednisolona o equivalente, se excluyen los esteroides inhalados); hipertensión mal controlada; antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa o clínicamente significativa; enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca; enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía gastrointestinal superior importante, incluida la resección gástrica que pueda afectar a la absorción gastrointestinal; procedimiento quirúrgico importante o lesión con 14 días de antelación a la inscripción o previsión de necesidad de cirugía importante durante el tratamiento de inducción; Infección concurrente, grave e incontrolada o infección conocida por el VIH (son elegibles los pacientes VIH positivos que estén en tratamiento antirretroviral estable con un recuento de CD4 ≥ 200 con carga viral indetectable y sin infección oportunista definitoria de SIDA en los últimos 12 meses); infección grave que requiera antibióticos orales o intravenosos en los 7 días anteriores al cribado. 

Disponible en:

USO 21537

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente y cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes previamente tratadas con agentes anti-PD-(L)1 en la fase inicial cuyos tumores sí expresan PD-L1 (GS-US-592-6238)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

Locally advanced (inoperable) or metastatic triple negative breast cancer that is PD-L1 negative with measurable disease, patients with PD-L1 positive tumors at screening may be eligible if they received treatment with PD-L1 inhibitor in neoadjuvant or adjuvant setting
-Must have completed treatment for stage I-III as indicated with 6 ≥ months between finishing treatment with curative intent and documented disease recurrence, de novo metastatic triple negative breast cancer allowed
-No: previous treatment for advanced disease; received systemic anticancer treatment within past 6 months or radiation treatment within last 2 weeks; received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugatescontaining isomerase inhibitor; HIV positive patients with history of Kaposi’s sarcoma and/or multicentric Castleman’s disease; active Hep B or Hep C infection; have known active central nervous system metastasis or carcinomatous meningitis; allogenic tissue or solid organ transplant; myocardial infarction or unstable angina pectoris within last 6 months, history of ventricular arrhythmia or high grade atrioventricular block or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medication, New York Heart Association Grade III or IV heart failure or ejection fraction < 40%, history of QT interval prolongation; have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn’s) or GI perforation in last 6 months

Disponible en:

USO 21536

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan y Pembrolizumab frente al tratamiento de elección del médico y Pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente, cuyos tumores expresan PD-L1 (GS-US-592-6173)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-Locally advanced (inoperable) or metastatic triple negative breast cancer that is PD-L1 positive with measurable disease
-Must have completed treatment for stage I-III as indicated with 6 ≥ months between finishing treatment with curative intent and documented disease recurrence, de novo metastatic triple negative breast cancer allowed
-No: previous treatment for advanced disease; prior therapy with agent directed to another stimulatory or coinhibitory T Cell receptor (CTLA-4, OX-40, CD137);
received systemic anticancer treatment within past 6 months or radiation treatment within last 2 weeks; received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugates
containing isomerase inhibitor; HIV positive patients with history of Kaposi’s sarcoma and/or multicentric Castleman’s disease; active Hep B or Hep C infection; autoimmune disease requiring 
systemic treatment within past 2 years; have known active central nervous system metastasis or carcinomatous meningitis; allogenic tissue or solid organ transplant; myocardial infarction or unstable angina pectoris within last 6 months, history of ventricular arrhythmia or high grade atrioventricular block or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medication, New York Heart Association Grade III or IV heart failure or ejection fraction < 40%, history of QT interval prolongation; have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn’s) or GI perforation in last 6 months; history of or active non-infectious pneumonitis or interstitial lung disease, history of active tuberculosis. 

Disponible en:

USO 21173

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del cambio a AZD9833 (un SERD oral) + inhibidores de CDK4/6 (palbociclib o abemaciclib) frente a continuar con inhibidor de aromatasa + inhibidores de CDK4/6 en pacientes con mutación ESR1 adquirida sin progresión radiológica durante 1L de tratamiento con IA + CDK4/6i para HR+/HER2- estudio de cambio temprano guiado por ADNct (SERENA 6) (D8534C00001).

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-ER +/Her 2 - cáncer de mama recurrente o metastásico no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
-Actualmente en tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA) letrozol o anastrozol + inhibidor CDK4/6 (palbociclib o abemaciclib) ± agonista de la hormona liberadora de hormonas luteinizantes (LHRH) como tratamiento endocrino inicial para la enfermedad avanzada
-No: metástasis activas no controladas o sintomáticas en el SNC, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea conocidas; evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas; antecedentes familiares o conocidos de cardiopatía grave; tratamiento previo con degradadores selectivos de los receptores de estrógenos (SERD) o fulvestrant en fase de investigación; toxicidades no hematológicas persistentes (grado > 2) causadas por el tratamiento con inhibidores CDK4/6 y/o IA. 

Disponible en:

uso 21326

Estudio de fase 1b/3 de bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab frente a quimioterapia y nivolumab solos en sujetos con cáncer de la unión gástrica y gastroesofágica avanzado no tratado previamente y con sobreexpresión de FGFR2b (FORTITUDE-102 (20210098))

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer gastrointestinal

Requisitos de elegibilidad:

-Unresectable locally advanced or metastatic gastric or GE junction adenocarcinoma with evaluable disease that is eligible for treatment with mFOLFOX6 and nivolumab and study confirmed FGFR2 b overexpression 
-No: prior treatment in advanced or metastatic setting except for 1 dose of mFOLFOX6 with or without nivolumab; prior treatment with selective inhibitors of FGF-FGFR pathway; known HER2+ status; untreated or symptomatic CNS metastasis or leptomeningeal disease; clinically significant cardiac disease; peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher; history of malignancy within last 2 years (definitively treated cancers allowed); known HIV infection with CD4+ T-cell count < 350 cells/uL, Hep C or Hep B infection (sustained virologic response after antiviral therapy allowed); history of interstitial lung disease; solid organ transplant; active autoimmune disease requiring systemic treatment within last 2 years (except for replacement therapy) or other need for chronic immunosuppressive treatment; history of or ongoing chronic use of ophthalmic steroids; ongoing ophthalmologic abnormalities or symptoms that are acute or actively progressing; not willing to abstain from contact lens use; conditions or known abnormalities of the eye that would increase risk of developing corneal ulcerations; corneal surgery or ophthalmic laser procedures within last 6 months.

Disponible en:

uso 21207

(PSMAddition): Un estudio internacional prospectivo, abierto y aleatorizado de fase III que compara [177Lu]Lu-PSMA-617 en combinación con el tratamiento estándar, frente al tratamiento estándar solo, en pacientes varones adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC)(CAAA617C12301)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

- Adenocarcinoma metastásico de próstata sensible a las hormonas

- No: tratamiento oncológico sistémico previo para el cáncer de próstata (agonista/antagonista de la LHRH, inhibidor del CYP 17 o tratamiento ARDT de hasta 45 días permitido); tratamiento previo en los 6 meses anteriores a la aleatorización con estroncio-89, samario-153, renio-186 o 188, radio-223, irradiación hemicorporal o terapia previa con radioligandos dirigidos al PSMA; Metástasis en el SNC inestable, sintomática o que requiera tratamiento con corticosteroides; hepatitis B o C activa; enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa; incapacidad para mantener la posición de los brazos en alto (si se puede mantener los brazos en alto con posicionamiento permitido)

Disponible en:

uso 20408

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del giredestrante adyuvante en comparación con la monoterapia endocrina adyuvante elegida por el médico en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores de estrógenos positivos y Her2 negativo (Go42784)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

- Cáncer de mama ER+, HER2, debe haber sido operado definitivamente de la enfermedad y haber completado la terapia adyuvante antes de la aleatorización 

- No: enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca, cáncer de mama metastásico; enfermedad hepática clínicamente significativa o hepatitis B o C activa; coagulopatía o tromboembolismo; incapacidad para tragar o absorber medicación oral

Disponible en:

USO 21225

Un estudio global de fase 2 de ARX788 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo cuya enfermedad es resistente o refractaria a T-DM1, y/o T-DXd, y/o regímenes que contienen tucatinib (ACE-Breast-03)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

-Cáncer de mama metastásico 2+ con enfermedad medible, debe tener terapia previa con ado-trastuzumab (T-DM1), y/o trastuzumab deruxtecan (T-Dxd), y/o régimen que contenga tucatinib, y trastuzumab + taxano.
-No: enfermedad pulmonar clínicamente significativa en los últimos 12 meses, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis; insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, fibrilación auricular inestable o arritmia cardíaca en los últimos 12 meses e infarto de miocardio en los últimos 6 meses; metástasis nerviosa central inestable; neuropatía periférica de grado 2 o superior; VIH, hepatitis B o hepatitis C activos conocidos; o afecciones oculares como queratopatía, ojo seco, queratitis, trastornos de la córnea o infección ocular actual. 

Disponible en:

USO 20403

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de Durvalumab en combinación con Tremelimumab y Enfortumab Vedotin o Durvalumab en combinación con Enfortumab Vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo-invasivo D910PC00001:(VOLGA)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

-Cáncer de células transicionales de vejiga invasivo, no elegible para recibir cisplatino neoadyuvante y médicamente apropiado para someterse a una cistectomía radical
-No: evidencia de más de 2 ganglios linfáticos positivos o enfermedad metastásica; toma de medicación inmunosupresora superior al equivalente a 10 mg/día de prednisona en los últimos 14 días; trastornos autoinmunes o inflamatorios; trasplante de órgano alogénico que requiera el uso de medicación inmunosupresora; antecedentes de trasplante alogénico de células madre;
antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa; tuberculosis, VIH, hepatitis B o hepatitis C (se permite la hepatitis B o C pasada o resuelta); neuropatía sensorial o motora significativa en curso; insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association; radiación previa para el cáncer de vejiga; queratitis activa o úlcera corneal (se permite la queratitis punteada superficial si se trata). 

Disponible en:

USO 20398

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de plataforma que evalúa la eficacia y seguridad de las terapias basadas en biomarcadores en pacientes con tumores epiteliales de ovario raros persistentes o recurrentes (Wo42178/Engot-Gyn2/Gog-3051)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer ginecológico

Requisitos de elegibilidad:

-carcinoma epitelial de ovario persistente o recurrente no susceptible de cirugía curativa
-enfermedad medible, tratamiento previo con 1-4 líneas de terapia con al menos una que fuera a base de platino
-No: hepatitis B, hepatitis C; derrames pleurales o pericárdicos o ascitis que requieran drenaje recurrente; hipercalcemia no controlada y/o sintomática; metástasis sintomática, no tratada o progresiva en el sistema nervioso central; antecedentes de enfermedad leptomeníngea.

Disponible en:

D9673C00007 (DESTINO-Seno12)

"Un estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de fase 3b/4 de Trastuzumab Deruxtecan en pacientes con o sin metástasis cerebral de base con cáncer de mama avanzado/metastásico HER2 positivo previamente tratado(DESTINY-Breast12)"

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer de mama

Requisitos de elegibilidad:

Cáncer de mama avanzado o metastásico no resecable con progresión de la enfermedad con trastuzumab, pertuzumab o T-DM1
No más de 2 líneas de tratamiento en el entorno metastásico, se permite la metástasis cerebral si está estable o no necesita tratamiento inmediato
-No: enfermedad leptomeníngea; tratamiento previo con tucatinib; enfermedad gastrointestinal crónica, náuseas/vómitos refractarios, resección intestinal significativa; VIH, hepatitis B o hepatitis C activos conocidos;
infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, acontecimiento cardiovascular reciente, incluido un accidente cerebrovascular, en los 6 meses anteriores; síndrome de QT largo,

Prolongación del QT que requiera la interrupción de la medicación o esté asociada a la medicación concurrente, antecedentes de arritmia clínicamente significativa que sea sintomática o requiera tratamiento, fibrilación auricular no controlada, taquicardia ventricular; antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera esteroides, enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis, enfermedad pulmonar clínicamente significativa o afecciones como asma grave o EPOC grave, trastorno o enfermedad autoinmune o del tejido conectivo o inflamatoria con afectación pulmonar, neumonectomía previa. 

Disponible en:

USO 20283

Un estudio de fase 2 de brentuximab vedotin en combinación con pembrolizumab en sujetos con neoplasias sólidas metastásicas después de la progresión del tratamiento previo con inhibidores de PD-1 (SGN35-033)

 

Tipos de enfermedades: Investigación de tumores sólidos

Requisitos de elegibilidad:

CPNM metastásico escamoso o no escamoso en recaída/refractario (EGFR, ALK, ROS 1 y BRAF negativos) o melanoma cutáneo metastásico con enfermedad medible
-Debe estar actualmente en tratamiento con un inhibidor del punto de control PD-1 o debe ser la última línea de tratamiento anterior, debe haber progresado con monoterapia o terapia combinada anti-PD-1
No: metástasis activas conocidas en el SNC o meningitis carcinomatosa; antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva; hepatitis B o hepatitis C conocidas (tratamiento permitido); tratamiento previo con brentuximab vedotin; enfermedad pulmonar no relacionada con el CPNM o el melanoma; antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT, angina inestable, IM, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 en el último año.
insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 en los últimos 6 meses; neuropatía de grado 2+; enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico; neumonitis o neumonía intersticial idiopática; trasplante de tejido alogénico u órgano sólido; acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado 3+ debidos a
terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CTLA-4, OX 40, tratamiento con CD137

Disponible en:

USO 19151

Un ensayo de cohorte de expansión múltiple de fase 1/2 de MRTX849 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C (849-001) STAR

 

Tipos de enfermedades: Investigación de tumores sólidos

Requisitos de elegibilidad:

CPNM (escamoso o no escamoso; no se permite la histología mixta) o tumores sólidos colorrectales con mutaciones KRAS G12c
Los pacientes con CPNM deben haber recibido quimioterapia a base de platino y un tratamiento de alta calidad.
Los pacientes con CPNM deben haber recibido quimioterapia basada en platino y tratamiento con un inhibidor del punto de control
No debe haber metástasis cerebrales activas, meningitis carcinomatosa, hemoptisis o hemorragias significativas en las últimas 4 semanas, enfermedad gastrointestinal que impida la absorción de la medicación oral, enfermedad cardíaca significativa, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses, o VIH conocido, hepatitis B o hepatitis C activas.

Disponible en:

USO 18283

Estudio de fase II, abierto, de IMMU-132 en el cáncer urotelial metastásico tras el fracaso de un régimen basado en platino o de una inmunoterapia basada en anti-PD-1/PD-L1 (IMMU-132-06)

 

Tipos de enfermedades: Investigación sobre el cáncer genitourinario

Requisitos de elegibilidad:

-Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico con enfermedad medible
-No: enfermedad de inmunodeficiencia; anticuerpos monoclonales previos en las últimas 4 semanas; tratamiento previo con irinotecán; metástasis activas conocidas en el SNC o meningitis carcinomatosa; enfermedad cardíaca grave activa (IM o angina inestable en los últimos 6 meses, arritmia ventricular grave, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4, insuficiencia de eyección inferior al 40%); colitis ulcerosa crónica, enfermedad de Crohn o antecedentes de obstrucción intestinal; antecedentes de hemorragia significativa, obstrucción intestinal o perforación GI en los últimos 6 meses; VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos

Disponible en:

Virginia Oncology Associates